Nikos Pekiaridis | Foguete Leve | Imagens Getty
A Food and Drug Administration aprovou na sexta-feira Moderna vacina contra o vírus sincicial respiratório para adultos com 60 anos ou mais, o segundo produto da empresa a entrar no mercado dos EUA.
A decisão é uma vitória para a Moderna, que precisa desesperadamente de outra fonte de receita em meio à queda na demanda por sua vacina contra a Covid, seu único produto disponível comercialmente.
A aprovação do tiro da Moderna é baseada em um teste em estágio final em idosos, que são mais vulneráveis a casos graves de VSR. O vírus mata entre 6.000 e 10.000 idosos todos os anos e resulta em 60.000 a 160.000 hospitalizações, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Um painel consultivo ao CDC votará em junho as recomendações para o uso e a população pretendida da vacina da Moderna. A empresa espera uma recomendação igual às injeções existentes de RSV de GSK e Pfizerdisseram os executivos da Moderna durante uma teleconferência de resultados em 1º de maio.
Uma recomendação positiva do CDC permitiria à vacina da Moderna competir com a GSK e a Pfizer, que lançaram as suas respetivas vacinas nos EUA no outono passado. A vacina da Pfizer até agora ficou atrás da GSK, mas ambas as vacinas registraram até agora centenas de milhões em vendas.
A previsão de vendas da Moderna para o ano de 2024 de cerca de US$ 4 bilhões inclui a receita de sua vacina contra o RSV.
A aprovação demonstra a versatilidade da plataforma de RNA mensageiro da Moderna além do tratamento da Covid. A empresa de biotecnologia está usando essa tecnologia para combater uma série de doenças diferentes, incluindo VSR, câncer e uma doença estomacal altamente contagiosa conhecida como norovírus.
A empresa de biotecnologia tem atualmente mais de 40 produtos em desenvolvimento, vários dos quais estão em fase final de testes. Eles incluem sua vacina combinada contra Covid e gripe, que pode ser aprovada já em 2025.
A Moderna também está desenvolvendo uma vacina independente contra a gripe, uma vacina personalizada contra o câncer com a Merck e injeções para vírus latentes, entre outros produtos.
A Moderna disse que espera voltar ao crescimento das vendas em 2025 e atingir o ponto de equilíbrio em 2026, com o lançamento de novos produtos.
Os investidores têm grandes esperanças no potencial de longo prazo do pipeline de produtos mRNA da Moderna: as ações da empresa subiram mais de 60% este ano, depois de terem caído quase 45% em 2023.
Dados de testes de vacinas
A FDA estava inicialmente programada para tomar uma decisão sobre a vacina da Moderna em 12 de maio. atrasou a aprovação, alegando “restrições administrativas” internas.
A ensaio de fase três em cerca de 37.000 pessoas mostraram que a vacina da Moderna foi 83,7% eficaz na prevenção de pelo menos dois sintomas de VSR em cerca de três meses. Novo dados desse estudo em fevereiro mostrou que a eficácia da injeção caiu para 63% em 8,6 meses.
Na altura, esses resultados levantaram preocupações entre os investidores de que a eficácia da vacina diminuía mais rapidamente do que a das vacinas da GSK e da Pfizer. Moderna em um declaração disse que as comparações não podem ser feitas sem testes frente a frente nas injeções.
A empresa acrescentou que seu estudo teve diferentes populações de estudo, localizações geográficas e definições de casos de VSR, entre outras diferenças.
Nenhuma preocupação significativa de segurança foi identificada nos pacientes que tomaram a injeção no estudo. A maioria dos efeitos colaterais foram leves a moderados e incluíram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações.
